Značilnosti cepiv Sinopharm in Sinovac (inaktivirano)

From Wiki FKKT

Jump to: navigation, search

CoronaVac (Sinovac Biotech)

Cepivo, ki ga je razvila kitajska farmacevtska firma Sinovac Biotech proti virusu SARS-CoV-2, se imenuje CoronaVac. Pripravljeno je na klasičen način, in sicer gre za inaktivirano virusno cepivo. Inaktivirana cepiva običajno sprožijo le humoralno, ne pa tudi celično posredovane imunosti. Za pripravo cepiva CoronaVac je bil izbran eden izmed vzorcev SARS-CoV-2 iz Kitajske. Virusne delce so namnožili v ledvičnih celicah afriške zelene opice (celice Vero), nato pa so jih inaktivirali z β-propiolaktonom. Kot adjuvans so uporabili aluminijev hidroksid. Cepivo je potrebno shranjevati na 2 – 8 °C [1].

Prvo in drugo fazo kliničnih študij so izvajali na zdravih posameznikih starostne skupine 18 – 59 let, kasneje tudi na starejših od 60 let. Najpogostejši stranski učinek je bila bolečina na mestu cepljenja, ostale reakcije so bile redkejše in mile. Jakost imunskega odziva ni kazala bistvene odvisnosti od doze (3 μg/0,5 mL ali 6 μg/0,5 mL raztopine aluminijevega hidroksida), očitna pa je bila odvisnost od urnika cepljenja (0 in 14 dni ali 0 in 28 dni) – delež serokonverzije je bil višji pri kohorti, ki je drugo dozo prejela po 28 dneh [2].

Tretja faza kliničnih študij poteka v sedmih državah. Podatki o učinkovitosti iz različnih držav so zelo variabilni, kar naj bi bila posledica prisotnosti različnih sevov virusa v različnih državah, nereprezentativnosti nekaterih skupin prostovoljcev in različnih kriterijev za ocenjevanje obolelosti pacientov. Kljub temu so uporabo CoronaVac-a odobrili že v 22 neevropskih državah, med njimi tudi v Čilu, kjer so nato opravili še študijo na splošni populaciji. Rezultati so pokazali, da je cepivo v primeru uporabe cepilnega urnika 0 in 28 v 67% učinkovito pri preprečevanju simptomatskih okužb, 85% učinkovito pri preprečevanju hospitalizacij, za 89% se zmanjša število sprejemov v intezivno nego in za 80% število smrti [3–5].

BBIBB-CorV (Sinopharm)

Cepivo BBIBP-CorV je eno izmed dveh inaktiviranih cepiv, ki ga je razvilo kitajsko farmacevtsko podjetje Sinopharm Group. Pripravljeno je na podoben način kot CoronaVac; izbrani sev iz vzorca bolnice so namnožili v celicah Vero in v naslednjih korakih virusne delce inaktivirali in odstranili možne nečistoče. Kot adjuvans so tudi v tem primeru dodali aluminijev hidroksid [6].

V prvi fazi kliničnih testiranj je 192 posameznikov prejelo različne količine cepiva v razmaku 28 dni. Najpogostejši stranski učinek je bila bolečina na mestu cepljenja, najpogostejši sistemski stranski učinek pa vročina. Resni stranski učinki niso bili prijavljeni. Protitelesa so se pojavila v vseh posameznikih po 42 dneh. Titer protiteles je bil po 42 dneh primerljiv pri osebah, ki so prejele 4 μg ali 8 μg doze cepiva, pri tistih, ki so prejeli 2 μg cepiva, pa je bil nižji [7].

V drugi fazi je sodelovalo 448 prostovoljcev med 18 in 59 letom starosti. Prejeli so en 8 μg odmerek ali 2 4 μg odmerka v razmaku 14, 21 ali 28 dni. Vsi neželeni stranski učinki so bili blagi ali zmerni. Največ protiteles po 28 dneh od prejema drugega odmerka so imele osebe, ki so prejele dva odmerka v razmaku 21 dni [7].

Tretja faza kliničnih testiranj poteka skupno v Združenih arabskih emiratih, Bahrajnu, Egiptu in Jordaniji. Sinopharm Group je v svoji izjavi 30. 12. 2020 navedel 79 % učinkovitost cepiva. Uradnih objav o tretji fazi kliničnih testiranj v znanstvenih revijah še ni. Poleg tega cepivo testirajo tudi v Peruju, Argentini in Maroku [8, 9].

VIRI

1. CDC, Ncird: Immunology and Vaccine-Preventable Diseases – Pink Book – Principles of Vaccination.

2. Y. Zhang, G. Zeng, H. Pan, C. Li, Y. Hu, K. Chu, W. Han, Z. Chen, R. Tang, … F. Zhu: Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect. Dis. 2021, 21(2), str. 181–192.

3. CoronaVac - Wikipedia https://en.wikipedia.org/wiki/CoronaVac (pridobljeno 20. 4. 2021).

4. Big Chile study finds Chinese vaccine slashes COVID deaths - ABC News https://abcnews.go.com/Health/wireStory/big-chile-study-finds-chinese-vaccine-slashes-covid-77120616 (pridobljeno 20. 4. 2021).

5. Sinovac: CoronaVac – COVID19 Vaccine Tracker https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/7/#trial-nct04651790 (pridobljeno 20. 4. 2021).

6. H. Wang, Y. Zhang, B. Huang, W. Deng, Y. Quan, W. Wang, W. Xu, Y. Zhao, N. Li, … X. Yang: Development of an Inactivated Vaccine Candidate, BBIBP-CorV, with Potent Protection against SARS-CoV-2. Cell 2020, 182(3), str. 713- 721.e9.

7. S. Xia, Y. Zhang, Y. Wang, H. Wang, Y. Yang, G. F. Gao, W. Tan, G. Wu, M. Xu, … X. Yang: Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. Lancet Infect. Dis. 2021, 21(1), str. 39–51.

8. Sinopharm (Beijing): BBIBP-CorV – COVID19 Vaccine Tracker https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/5/#trial-chictr2000034780 (pridobljeno 20. 4. 2021).

9. Sinopharm’s COVID-19 vaccine 79% effective, seeks approval in China | Reuters https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-china-vaccine/sinopharms-covid-19-vaccine-79-effective-seeks-approval-in-china-idUSKBN2940C8 (pridobljeno 20. 4. 2021).

Personal tools