Značilnosti cepiva Sputnik V (Gamaleya) (Ad26, Ad5)
Klinična testiranja cepiva SPUTNIK V
Preden so znanstveniki začeli z kliničnim testiranjima, cepivo SPUTNIK V je bilo v vseh fazah predkliničnih raziskavah, posebice s poskusima na različnih vrstah živali. V predklinični fazi so cepivo tesirali na sirskih hrčki, ki so posebice osetljivi na COVID - 19, pri čemer je cepivo pokazalo veliko varnost in zaščito [6]. V začetku, skupina znanstvenikov je dvomila v zanesljivost rezultatov kliničnih testiranj ruskega cepiva, ampak rezultati so vseeno objavljeni v septembru 2020. v Lancetu. V odprtem pismu, namenjenemu uredniku medicinskega časopisa, 27 znastvenikov je sporočilo da so objavljeni podatki nepopolni in so pokazali nekaj "malo verjetnih vzorcev" [7].
Faze I in II
Prva faza kliničnega testiranja se je začela 18. junija [8], končana je pa 1. augusta [9], a 4. septembra 2020. so bili objavljeni podatki o 76 udeležencih v preskusu faze I in II [8]. Glede na podatke, vsi prostovoljci so se počutili dobro in nobeni nepredvideni ali neželeni stranski učinki niso opaženi. Ugotovoljeno je da je cepivo povzročilo močna protitelesa in celični imunski odgovor. Vendar pa niti en udeleženec se po cepljenju ni okužil s COVID-19 in visoko učinkovitost cepiva so tudi potrdili visoko natančni testi za protitelesa v krvnem serumu prostovoljcev (vključno z analizo protiteles, ki nevtralizirajo koronavirus), pa tudi sposobnost imunskih celic prostovoljcev da se aktivirajo kot odziv na protein spike S koronavirus [8].
Faza III
Tretja faza kliničnega testiranja se je začela 7. septembra 2020. in rezultati preskusa 3. faze so se pojavili v Lancetu, 2. februarja 2021. [10]. Predstavlja naključno, double-blind in s placebo kontrolirano preskušanje vsih faz za oceno učinkovitosti, imunogenosti in varnosti Gam-COVID-Vac vektorskega cepiva proti COVID-19 in se opravlja v 25 bolnišnicah in poliklinikah v Moskvi. Študija je vključevala vse ki so podpisal informirano soglasje in opravil pregled. Merila za upravičenost so vključevala: a) starost od 18 let, ali več; b) negativni rezultati testa na HIV, hepatitis B in C ter sifilis; c) negativna protitelesa IgM in IgG proti SARS-CoV-2 in negativni PCR testi; d) nobeno število stik s osebami ki so pozitivne na COVID-19 v prejšnji 14 dni; e) negativni testi na droge in alkohol. Merila za isključitev iz testiranja so pa bila: a) vsa cepljenja v 30 dni pred kliničnim testiranjem; b) imunosupresija v 3 meseci pred kliničnim testiranjem; c) darovanje krvi v 2 mesecih pred kliničnim testiranjem; d) anoreksija ali pomankanje beljakovin; e) velike tetovaže na tarčnem mestu za injektiranje; f) zgodovina odvisnosti od alkohola [11].
VIRI
- Kamble, Karan za Swarajya: Russia’s Sputnik V COVID-19 Vaccine: How They Did It, August 14, 2020, [Online]. Available: https://swarajyamag.com/science/russias-sputnik-v-covid-19-vaccine-how-they-did-it
- Ellyatt, Holly za CNBC: Scientists question ‘strange’ data in Russian coronavirus vaccine trial after ‘unlikely’ patterns, September 10, 2020, [Online]. Available: https://www.cnbc.com/2020/09/10/scientists-question-russian-vaccine-trial-data-on-unlikely-patterns.html
- Sputnik V. The First Registered COVID-19 Vaccine. Proven Human Adenoviral Vector Technology, 2020, [Online]. Available: https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/clinical-trials/
