Rezultati kliničnih testiranj cepiva proizvajalca Moderna (mRNA)
Zasnova kliničnih študij – kako je cepivo mRNA-1732 pridobilo dovoljenje za uporabo
Trenutno potekajo tri klinične študije cepiva mRNA-1273 podjetja Moderna, ena izmed njih je v tretji fazi. Poteka od julija 2020 in glede na vmesne rezultate je decembra pridobila dovoljenje EUA (ang. Emergency Use Authorization). To dovoljenje omogoča uporabo učinkovine v primeru kemične, biološke, radiološke ali jedrske grožnje, kar vključuje tudi kužne bolezni.
Študija P301: Rezultati
Učinkovitost
Cepivo po dveh odmerkih zagotavlja 95% zaščito proti pojavu COVID-19 pri mlajših od 65 let in 86% zaščito starejših od 65 let. Po enem odmerku zagotavlja 80% zaščito, zaščita pred hudim potekom bolezni pa je 100%. Odstopanja glede na spol in prisotnost kroničnih bolezni niso bila opažena.
Varnost
Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri večini testiranih prostovoljcev, so bili bolečina na mestu injiciranja (91,6%), utrujenost (68,5%), bolečine v mišicah (59,6%) in sklepih (44,8%) in mrazenje (43.4%). Od tega je 0,2 – 9,7% ljudi potrebovalo zdravila ali zdravniško pomoč. Resni neželeni učinki, ki so zahtevali zdravniško pomoč, so bili redki (1%). Neželeni učinki so bili pogostejši po prejemu drugega odmerka cepiva in manj pogosti pri starejših od 65 let.
Česa še ne vemo?
Glede na trenutno dostopne podatke še nimamo informacij o trajanju zaščite tako po enem kot po dveh prejetih odmerkih cepiva. V preiskovalno skupino so bili vključeni posamezniki starejši od 18 let, zato še ne poznamo učinkovitosti in varnosti cepiva za otroke. Študije na nosečnicah še niso bile izvedene. Zaradi premajhnega števila testiranih pa še ni znano kakšna je učinkovitost cepiva proti prenašanju okužbe in ali preprečuje tudi pojav asimptomatske oblike COVID-19.
Povzeto po virih:
- A. Ihan: Delovanje cepiv proti covid-19. NIJZ, 2021, [online]. Available: https://www.nijz.si/files/uploaded/004-cepiva_gradivo_za_strokovno_javnost_29122020.pdf
- Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee December 17, 2020 Meeting Briefing Document - FDA. FDA, 2020, [online]. Available: https://www.fda.gov/media/144434/download
- C. for M. P. for H. U. (CHMP): Assessment report COVID-19 Vaccine Moderna. Ema, 2021, 31, [Online]. Available: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf.
