Značilnosti cepiva Bharat Biotech (inaktivirano)

Covaxin (tudi BBV152) je prvo indijsko cepivo proti COVID-19, ki ga proizvaja indijsko biotehnološko podjetje Bharat Biotech. Je inaktivirano cepivo in temelji na dobro uveljavljeni in časovno preizkušeni platformi v svetu tehnologije cepiv, saj takšna cepiva obstajajo že desetletja. Inaktivirani virusi se ne razmnožujejo, zato ne povzročajo bolezni, vseeno pa povzročijo, da imunski sistem sproži obrambno reakcijo proti okužbi. Za izdelavo cepiva je bil uporabljen sev NIV-2020-770, ki so ga izolirali v Indiji. Virusne delce so namnožili v ledvičnih celicah afriške zelene opice (Vero CCL-18). Po namnožitvi v bioreaktorju, so virusne delce očistili in jih nato inaktivirali z ß-propiolaktonom, ki se veže na virusne gene, kar prepreči nadaljnjo razmnoževanje virusa, hkrati pa proteini ostanejo nespremenjeni. Za namen kliničnih študij so pripravili 3 različice cepiva, ki so se razlikovale v koncentraciji antigena (3 µg in 6 µg) in vrsti adjuvansa (Algel in Algel-IMDG). Določili so, da je cepivo najbolj stabilno na temperaturi med 2 in 8°C. Covaxin poleg inaktiviranih virusnih delcev SARS-CoV-2 in adjuvansov vsebuje tudi konzervans in pufer, ki uravnava pH. Cepivo je vneseno intramuskularno. Ko vstopi v telo, antigen predstavitvene celice fagocitirajo virusne delce in ločene fragmente virusa izpostavijo na svoji površini. Ustrezne T celice pomagalke nato zaznajo te fragmente, se aktivirajo in rekrutirajo limfocite B, ki nato proizvedejo protitelesa proti koronavirusu in predstavljajo zaščito pred okužbo z živim koronavirusom.

Rezultati kliničnih raziskav

Faza 1: V prvi fazi kliničnih testiranj je sodelovalo 375 ljudi starih med 18 in 55 let. Cepivo je bilo administrirano v dveh dozah z zamikom 14 dni. Skupaj je samo 15% ljudi poročalo o stranskih učinkih (bolečina na mestu vboda, glavobol in utrujenost). Kasnejše raziskave so pokazale, da cepivo inducira humoralno in celično imunost.

Faza 2: Cepivo so preizkusili na 380 ljudeh starih med 12 in 65 let. Druga doza je bila administrirana 28 dni po prvi dozi. Izkazalo se je, da so sodelujoči razvili protitelesa na SARS-CoV-2. Zaznane so bile tudi T celice pomagalke. Izkazalo se je, da 6 µl Algel-IMDG sproži boljši imunski odziv in zato so ravno tega preverjali v tretji fazi kliničnih študij.

Faza 3: Cepivo BBV152 je bila v tretji fazi preizkušeno na 25,800 osebah, polovica teh je prejela cepivo, polovica pa je prejela le placebo. Sodelujoči so bili stari od 18 do 98 let. Vse testirane so po cepljenju razdelili v tri kategorije:

- Kategorija 1; opazovali so simptome, ki so se pojavili po cepljenju.

- Kategorija 2; zanimali so jih simptomatski in asimptomatski pacienti.

- Kategorija 3; kontrolira so še razvoj odpornosti na koronavirus.

Za testiranje učinkovitosti so spremljali 130 ljudi, ki so se minimalno 14 dni po drugi dozi, okužili s SARS-CoC-2. Rezultati raziskav so pokazali, da je učinkovitost cepiva 81%. Covaxin je učinkovit tudi proti angleškemu sevu.

Viri

1. Bharat Biotech, “COVAXIN® - India’s First Indigenous COVID-19 Vaccine,” 2020, [Online]. Available: https://www.bharatbiotech.com/covaxin.html.

2. D. McMaster, M. Veremu, and K. Jonas, “Inactivated COVID-19 vaccine BBV152/COVAXIN effectively neutralizes recently emerged B 1.1.7 variant of SARS-CoV-2,” Int. Soc. Travel Med., pp. 1–56, 2020.

3. P. D. Yadav et al., “Immunogenicity and protective efficacy of inactivated SARS-CoV-2 vaccine candidate, BBV152 in rhesus macaques,” Nat. Commun., vol. 12, no. 1, pp. 1–11, 2021, doi: 10.1038/s41467-021-21639-w.

4. J. Corum and C. Zimmer, “How Bharat Biotech’s Vaccine Works,” New York Times, 2021, [Online]. Available: https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/bharat-biotech-covid-19-vaccine.html.

5. S. Mohandas et al., “Immunogenicity and protective efficacy of BBV152, whole virion inactivated SARS- CoV-2 vaccine candidates in the Syrian hamster model,” iScience, vol. 24, no. 2, p. 102054, 2021, doi: 10.1016/j.isci.2021.102054.

6. B. Ganneru et al., “Th1 skewed immune response of whole virion inactivated SARS CoV 2 vaccine and its safety evaluation,” iScience, vol. 24, no. 4, p. 102298, 2021, doi: 10.1016/j.isci.2021.102298.

7. W. Are, T. H. E. Risks, O. F. Bharat, and B. C.- Vaccine, “FACT SHEET FOR VACCINE RECIPIENTS & CAREGIVERS RESTRICTED USE IN EMERGENCY SITUATION OF COVID-19 SARS-CoV-2 VACCINE BY BHARAT BIOTECH,” p. 500.